Рагвизакс 12 SQ-Amb (Ragwizax) №30

Каждая таблетка-лиофилизат Рагвизакс содержит стандартизированный аллергенный экстракт пыльцы короткой амброзии (Ambrosia artemisiifolia) в дозе 12 SQ-Amb (эквивалентно 12 Amb a 1-U) — основной компонент для десенсибилизации при риноконъюнктивальном аллергите на пыльцу амброзии.

Вспомогательные вещества представлены рыбным желатином (высокомолекулярным и стандартным), маннитолом как стабилизатором матрицы и гидроксидом натрия для поддержания нейтрального pH, обеспечивая быструю лиофилизацию и сублингвальное растворение без лактозы.

Рагвизакс выпускается в виде плоских круглых таблеток-лиофилизатов белого или почти белого цвета, диаметром около 1 см, с выраженной хрупкостью — свойством лиофилизированной матрицы для мгновенного сублингвального растворения при контакте со слюной, минимизируя глотание аллергена.

Таблетки упакованы по 30 штук в ламинированные алюминиевые блистеры (3 блистера по 10 доз), с обязательным удалением защитной пленки перед использованием — выдавливание запрещено из-за риска фрагментации и потери дозы 12 SQ-Amb.

Рагвизакс представляет собой стандартизированный препарат для сублингвальной аллерген-специфической иммунотерапии (SLIT) с экстрактом пыльцы короткой амброзии (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ-Amb, направленный на этиотропное устранение риноконъюнктивального аллергита.

Механизм включает индукцию иммунной толерантности: снижение продукции аллерген-специфических IgE, повышение IgG4 как блокаторов, активацию T-регуляторных клеток с подавлением Th2-доминантного воспаления и уменьшение высвобождения медиаторов (гистамин, лейкотриены) в слизистых.

Долгосрочный эффект — персистирующая десенсибилизация после 3-летнего курса, с клиническим снижением назальных симптомов и потребности в симптоматических средствах при сезонной экспозиции амброзии.

Минимальная системная абсорбция SQ-Amb — преимущественно локальное действие в сублингвальной слизистой с пиковой иммуногенностью через 30–60 мин; метаболизм аллергена в лимфоидной ткани.

Рагвизакс показан для сублингвальной аллерген-специфической иммунотерапии у взрослых и детей старше 5 лет с подтверждённым риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой короткой амброзии (Ambrosia artemisiifolia), при недостаточной эффективности стандартной фармакотерапии (антигистаминные, интраназальные кортикостероиды).

Диагноз верифицируется кожными пробами (wheal ≥5 мм) и/или сывороточным IgE к Amb a 1, с историей симптомов Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score ≥6 в предыдущий сезон амброзии.

• Тяжёлая/неконтролируемая бронхиальная астма (ОФВ1 <70% от предсказуемых значений)
• Злокачественные опухоли в активной фазе
• Тяжёлые иммунодефициты и аутоиммунные заболевания
• Острые воспаления полости рта (стоматит, эрозии, язвы)
• Гиперчувствительность к рыбным белкам (желатин)
• История анафилаксии на аллергены амброзии во время кожных проб

Местные реакции (до 80% пациентов) в зоне сублингвального введения:

• Оральный зуд
• Парестезии ушных раковин
• Фарингеальное раздражение
• Паритетарный отёк губ или языка

Транзиторные, с купированием в течение 2–4 недель регулярного применения 12 SQ-Amb.

ЖКТ-симптомы (5–10%):

• Абдоминальные боли
• Диспепсия
• Тошнота

Системные нежелательные явления (редко, <5%):

• Уртикария
• Обострение астмы
• Анафилактические реакции — возможны в первые 30 минут после первой дозы, требуя наблюдения

• Антигистаминные: Совместимость полная — одновременный приём рекомендуется на старте терапии 12 SQ-Amb для контроля орального/фауциального зуда и парестезий в 70–80% случаев.
• Вакцинация: Возможна без обязательной паузы после оценки аллергологом, хотя клинические данные по коадминистрации ограничены.
• Трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО: Требуют осторожности из-за ослабления адреналинового ответа при системных реакциях на Ambrosia artemisiifolia.

Стандартная дозировка — одна таблетка-лиофилизат 12 SQ-Amb в сутки, сублингвально, в течение 3 лет непрерывного курса для достижения персистирующей десенсибилизации к пыльце Ambrosia artemisiifolia.

Инициация за 12–16 недель до ожидаемого сезона цветения амброзии; первая доза обязательна в кабинете аллерголога с 30-минутным наблюдением. Таблетку помещать под язык до полного растворения (≈1 минута), без еды/питья в последующие 5 минут для оптимальной мукоадгезии аллергена.

Симптомы — усиление местных реакций; лечение симптоматическое (антигистаминные, адреналин при анафилаксии); нет специфического антидота.

Первый приём дозы 12 SQ-Amb обязателен в присутствии аллерголога с 30-минутным наблюдением для исключения анафилактических реакций на Ambrosia artemisiifolia; последующие — дома при отсутствии местных/системных нежелательных явлений.

Прерывание терапии показано при стоматологических вмешательствах (экстракция, хирургия) на 7 суток, обострении астмы или ОРВИ с ОФВ1 <80%, а также при персистирующих оральных эрозиях; возобновление после стабилизации с оценкой риска десенсибилизации.

Категория B (FDA): безопасность не установлена; применять только при строгой необходимости после оценки польза/риск для ринита на амброзию.

Рагвизакс хранить при комнатной температуре (15–25°C), защищённым от влаги и света исключительно в заводских алюминиевых блистерах — лиофилизированная матрица чувствительна к гидролизу аллергена Ambrosia artemisiifolia.

После удаления таблетки из блистера использовать немедленно; срок годности — 3 года в неповреждённой упаковке, без замораживания или нагрева свыше 30°C для сохранения иммуногенности 12 SQ-Amb.

• ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ
• Видаль — справочник лекарственных препаратов
• Medi.ru — Рагвизакс — инструкция по применению